희귀 난소암 치료제 '엘라히어주' 식약처 허가

식품의약품안전처는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다. 

엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질인 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)이다.

이 약물은 난소 표면 상피세포에서 발생하며 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높은 고등급 장액성 상피성 난소암 치료에 사용된다. 

식약처는 엘라히어주와 함께 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'도 같은 날 허가했다.

이 의료기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 FRα의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다. FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 검사로, 환자 맞춤형 치료에 기여할 것으로 기대된다.