대웅제약, 펙수클루 적응증 확대

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 

이번 허가로 펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 치료 영역을 한층 넓히게 됐다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50%에 달하며 만성위염, 위궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 지목된다. 

최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료법의 성공률이 저하되면서 의료 현장에서는 새로운 치료 대안에 대한 요구가 커지고 있다. 

특히 1차 제균요법에 쓰이는 클래리트로마이신에 대한 내성 문제가 제기되면서, 위산 분비를 안정적으로 억제해 항생제 효과를 극대화할 수 있는 약제의 중요성이 강조되어 왔다.

펙수클루는 P-CAB 계열의 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없는 복용 편의성을 갖췄다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료의 효율을 높이는 데 기여할 것으로 평가받는다.

이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 한다. 

해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균이 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%를 기록해 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%p 높은 성공률을 보였다. 

이는 통계적으로 유의미한 차이로, 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 실제 진료 현장에서 펙수클루가 치료 성공률을 높일 수 있는 유효한 옵션임을 입증했다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장 질환 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.